식약처 안정성 속보로 완제 의약품 자진회수로 논란이 되었던 로사르탄.
식품의약품 안전처에서 발표한 로사르탄 아지도 불순물 안정성은 대다수 제품이 1일 섭취 허용량을 초과하여 자발적 회수 중이며 인체 위해 우려는 매우 낮다고 보고 했는데요. 관계부처 합동 보도자료는 아래와 같습니다.
- 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했습니다.
- 해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 ▲다른 제조번호로 교환하거나 ▲다른 제품으로 재처방·재조제가 가능합니다.
- 현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’ 무시 가능한 수준*’을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있습니다.
임산부나 중증 간장애환자, 원발고알도스테론증 환자는 로사르탄정을 복용해서는 안됩니다.
항정신병약이나 삼환계 항 우울제와 함께 복용 시 저혈압의 위함이 커질 수 있습니다.
눈꺼풀, 입술, 입 안에 부종이 나타나거나 호흡곤란을 느끼면 전문가와 반드시 상의해야 하는 로사르탄에 대해 알아보도록 알아보겠습니다.
로사르탄 기본정보
| 기본 정보 | |
| 제품명 | 건일로사르탄칼륨정 |
| 모양 | 백색의 타원형 필름 코팅정입니다. |
| 업체명 | 건일제약입니다. |
| 전문/일반 | 전문의약품입니다. |
| 유효성분 | 로사르탄칼륨, 1정 154.5mg 중 분량 50.0 |
| 첨가제 | 유당수화물,무수유당, 히프로멜로오스, 산화티탄 등 |
효능 효과
- 고혈압
- 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병 등에 효과가 좋습니다.
용법용량
- 식사와 관계없이 복용할 수 있지만 매일 같은 시간에 복용할 것을 권장합니다.
| 고혈압 치료 시 | |
| 성인 | 1일 1회 50 mg 복용합니다. 치료 시작 후 3 ∼ 6주 후에 최대 혈압 강하 효과가 나타납니다. |
| 고령자 | 75세 이상 고령자는 처음 복용 시 1일 1회 25 mg을 권장합니다. |
| 신장애 환자 | 크레아티닌청소율 < 20 mL/min 과 투석 중인 환자는 처음 복용 시 1일 1회 25 mg을 권장합니다. |
| 혈관내 유효 혈액량 감소 환자 | 처음 복용 시 1일 1회 25 mg을 권장합니다. |
| 간장애 환자 | 소량 투여를 고려해야 하고 중증 간장애 환자에게 복용하지 않습니다. |
| 만 6세 이상의 소아 및 청소년 | 체중 20 kg~ 50 kg 미만 정제를 삼킬 수 있는 환자는 처음 복용 시 1일 1회 25 mg을 권장합니다. 체중 50 kg 이상인 환자는 처음 복용 시 1일 1회 25 mg을 권장합니다. |
| 고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병 치료 시 | |
| 1일 1회 50 mg입니다. 그러나 과도한 혈압강하의 우려가 있는 환자에게는 처음 복용 시 25 mg이 권장됩니다. 인슐린, 상용되는 혈당강하제(예, 설포닐우레아 등)와 병용하여 복용할 수 있습니다. |
|
사용상 주의사항
- 6세 미만 소아환자, 사구체여과율이 30 mL/min/1.73㎡ 미만인 소아 환자, 간장애 소아환자는 복용하지 않습니다.
- 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지켜 복용해주세요.
| 로사르탄 복용 금지 |
| - 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 |
| - 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 |
| - 중증의 간장애 환자 |
| - 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 |
| - 원발고알도스테론증 환자 |
| - 유당을 함유하고 있어 갈락토오스 불내성 등의 유전 특징이 있으신 분은 복용하시면 안됩니다 |
| - 당뇨병,중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용해서는 안됩니다. |
| 로사르탄 복용을 중지해야 하는 증상 |
| - 소화기계 : 구역, 설사, 소화불량 등 |
| - 호흡기계 : 기침, 부비동장애, 인두염 등 |
| - 근골격계 : 근육통 |
| - 정신신경계 : 불면, 두통 |
| - 전신 : 무력/피로, 부종/팽윤, 복통, 흉통 |
기타 사항
- 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관해주세요.
- 기밀 용기에 담아 1~30℃ 실온 보관해주세요.
- 사용기간은 제조일로부터 약 36개월입니다.
아래의 상호작용을 확인하세요.
비스테로이드소염진통제와 함께 복용 시 혈압강하 효과가 감소할 수 있습니다. 신기능을 악화, 급성 신부전을 유발시킬 수 있고, 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있사오니 적절한 수분량 섭취와 신기능을 주기적으로 모니터링 해주세요.
나트륨 배설에 영향을 미치는 다른 약물과 마찬가지로, 로사르탄 복용 시 리튬배설이 감소되고 리튬 중독이 나타날 수 있습니다. 리튬을 같이 복용하고 있다면 혈청 내 리튬 농도를 모니터링 해주세요.
혈압강하를 일으킬 수 있는 약물(삼환계 항우울제, 항정신병약, 바클로펜, 아미포스틴)과 함께 복용 시 저혈압의 위험이 커질 수 있습니다.
기타
- 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해주세요.
- 기밀 용기에 담아 실온 보관해주세요.
- 사용기간은 제조일로부터 약 36개월 입니다.
올바른 약 정보를 읽고 정확하게 복용하는 것은 중요합니다. 쾌유를 빕니다.
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